ISO 13485 : 2016 Danışmanlığı

"ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi"  Danışmanlık Hizmeti

 

ISO 13485 standardı; Tıbbi cihaz üreticileri, Distribütörler, İthalatçıları ve Belgelendirme kuruluşları için hazırlanmış bir rehberdir.

Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını
belirler.

Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını
kolaylaştırmaktır.

Bu standard dorultusunda " REFERENCE Araştırma ve Danışmanlik " sizlere uygulama danışmanlığı ve ;​​​​

  •   Sistem Kurulması
     

  •   İç - Dış Denetim Hizmeti
     

    • Tarafımızdan şirketinizde / üretim sahanında iç ve ya daha
      kapsamlı dış denetim himemeti alabilir ,
      meslek körlüklerinizin önüne geçebilir ve
       "Onaylanmış Kuruluş Denetimi" öncesi hazırlık yapabilirsiniz.

hizmeti sunar.

ISO 13485:2016 - Tıbbi Cihazlar

ISO 13485 : 2016 'nın Başlıca Yenilikleri

 

ISO 13485 2016 ve ISO 13485 2003 arasındaki Temel Yenilikler Farklılıklar ;

 

 

Değişiklik olan Maddeler ;
 

4. Kalite yönetim sistemi

6.2 İnsan kaynakları

6.4 Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü

7.3 Tasarım ve geliştirme

7.5 Üretim ve hizmet sunumu

8.2 İzleme ve ölçüm

8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

 

ISO 13485 :2016 Temel Yenilikler

 

1. Esneklik ;

Haklı gerekçeler ile 6-7-8. Maddelerinde Kapsam dışı bırakma hakkı.

2. Yasal Gereklilikler ;

Tüm yasal gerekliliklerle (ürün Gereklilikleri de dahil) uyumlu bir KYS kurulması gerekliliği açıkça belirtiliyor.

+ Üreticinin “Yasal Otorite ile iletişim hakkı” olduğu üzerinde durmuştur.

3. Risk Odaklı Yaklaşım :

Sadece ürün gerçekleştirme ile ilgili prosesler değil , KYS kapsamındaki tüm proseslerde ( Dış Kaynaklı proseslerde dahil) Risk Bazlı Yaklaşımın uygulanması beklenmekte.

· Risk odaklı düşünme ,proses bazlı yaklaşımın bir parçasıdır ,

· Risk odaklı düşünme, Önleyici faaliyetin rutin bir parçası haline gelmelidir.

· Risk kelimesi olumsuz bir etki çağrıştırır ancak risk temelli düşünce riskin olumlu yanını ortaya çıkarır;

· Müşteri Memnuninyetini artırır , ürün kalitesini artırır ,

· Yani Risk odaklı düşünme = Önleyici Faaliyet

4. Tıbbi Cihaz Dosyası;

Üretici tarafından her tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz ailesi için ürün tanımlamasının , ürün özelliklerin , prosedürlerinin ve kayıtlarından oluşan bir tıbbi cihaz dosyası olmalıdır. ( Dosya içeriği Madde 4. 2.3)

· Ürün Tanımı

· Kullanım Amacı

· Etiket

· Kullanım Klavuzu

· Ürün Özellikleri

· Üretim –Paketleme – Depolama – İşleme – Dağıtma

· İzleme –Ölçme

· Kurulum Gereklilikleri ve Servis Prosedürleri.

5. Kayıtların Tutulması ;

Tedarikçi izleme, yeniden değerlendirme aktivitelerinin kayıtlarının oluşturulmasını ve Son kullanıcı özel sağlık bilgilerinin saklanması için geliştirilen metodolojiye ait kayıtlar. Örneğin ; implant ürünler için “izleme kartları” gibi çözümler.

6. Ürün Gerçekleştirme;

Hali hazırda ;ürün doğrulanması ,onaylanması , izlenmesi ,ölçüm ve test gereklilikleri istenmekteydi. Ancak yeni yaklaşımda ,

· ürünün işlenmesi ,

· saklanması, ölçümü,

· yeniden onaylanması ve

· izlenebilirlik gereklilikleri de belirlenmeli.

7. Tasarım Geliştirme Girdileri ;

Risk yönetimi çıktılarının göz önünde bulundurulmasını,ürün kullanılabilirlik ve ve güvenlik gerekliliklerinin açık bir şekilde tanımlamasını ve bu girdilerin doğrulanıp onaylandığından emin olunmasını beklemektedir.

Girdilere ek olarak Ön Klinik Değerlendirme Çalışması istemektedir.

8. Tasarım Geliştirme Doğrulama ve Onaylama ;

Ürünün başka bir cihaza ile bağlandığında veya ara bağlantı yaptığında, tasarım çıktılarının gidi gerekliliklerini sağladığı doğrulanmalı . Ayrıca bağlantı/ arabağlantı durumlarında kullanım amacı ve ya uygulama gerekliliklerinin sağlandığı firma tarafından onaylanmalıdır.

9. Tasarım Geliştirme Değişiklikleri ;

Tasarım ve Geliştirme değişikliklerinin kontrol edilmesine ek olarak, tasarım değişiklik prosesi kurulmasını ve değişikliklerin önem e Etilerinin değerlendirilmesini istemektedir.

10. Tasarım Geliştirme Aktarımı ;

Tasarım ve Geliştirme prosesine ait çıktıların, imalat ortamına aktarılarak nihayi ürün ortaya çıkmadan evvel üretim şartlarının ürün gerekliliklerini sağlayabildiği doğrulanmalıdır.

11. Satınalma;

Üretici kendi tıbbi cihazını ve göze alınınan riske ek olarak satın alınan ürünlerin, tıbbi cihaz üzerindeki güvenlik ve performans etkilerini dikkate almalıdır. Ek olarak üretici belirlediği gerekliliklerin tedarikçi tarafından karşılanabileceğinden emin olmalıdır.

12. Tedarikçinin izlenmesi ;

Tedarikçi performans izlenmesine ek olarak, performansa bağlı risklerine dikkate almalıdır.

13. Satınalınan Ürün Riskleri ;

Satın alınan ürünün üretici gerekliliklerini karşılaması yanı sıra , satın alınan ürüne ilişkin riskleri de öngörüp beklenmeyen değişiklikler olduğundaki aksiyonlarını belirlemelidir. Yine bu değişikliklerin ürün gerçekleştirme prosesi üzerindeki etkileri tanımlanmalıdır.

14. Proses Onaylanması ;

Proses validasyon ve gerektiğinde RE-Validasyon işlemlerinin belirlenmesi.

15. Servis ;

Servis kayıt işlemlerinin Analiz edilmesi talep ediliyor.

16. Şikayetler ;

Sadece müşteri şikayetleri değil , Tüm uygulanan yönetmelikler ile uyumlu şikayetlerin ele alınması ve geliştirilmesi ile ilgili prosedürü talep eder.

17. Uygun olmayan ürünün sevkiyatı ;

İstenmeden sevk edilen Uygun Olmayan Ürünün, araştırılmasını , DÖf gerekliliğinin belirlenmesini ve tavsiye nitelikli bildirimlerin yayımlanmasına ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir. ( 8.3.1 – 8.3.4 ) Uygun olmayan ürün sevkiyatının hangi proseste gerçekleştiği belirlenmedir.

18. Geliştirme ;

KYS’nin uygunluğu ve etkinliğinin korunmasına ek olarak, İyileştirmeler değerlendirilmelidir. Döf ugulanmadan evvel düzeltmenin tüm yasal gerekliliklere uyum sağladığı ve ürün güvenlik performansını olumsuz etkilemediği doğrulanmalıdır der.

19. Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü

Kontaminasyon Riski detaylandırılmıştır.

20. Validasyon

Artık Yazılım validasyonları da zorunlu tutulmuştur. Ürün veya servis sağlanmasındaki süreçlerde kullanılan her türlü yazılım için geçerli.

21. Elleçleme;

Büyük kasalarda küçük kasalara aktarım sırasındaki riskler göze alınmalı süreçler dokümante edilmeli.

Örneğin ; Ana depolardan koltukaltı depolara alınan hammaddeler vb..

ISO 13485 Danışmanlığı Tıbbi Cihaz CE Belgesi Danışmanlığı
ISO 13485 Danışmanlığı

Proudly created by BlackHole

REFERENCE ARAŞTIRMA VE DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ.
Istanbul / Türkiye

  • Facebook - ISO13485 & CE
  • REFERENCE Linkedin